安徽：《放射性药物研发生产制造产业园项目环境影响报告表》批前公示

根据建设项目环境影响评价审批程序的有关规定，我厅拟对《放射性药物研发生产制造产业园项目环境影响报告表》作出审批意见。为保证审批意见的严肃性和公正性，现将该项目环境影响评价文件的基本情况予以公示。公示期为本公示发布后5个工作日，如有意见，请于公示期内将书面意见反馈至省生态环境厅核与辐射安全监管处。

联系电话：0551-62379595

监督电话：0551-62376172

地 址：安徽省合肥市政务文化新区怀宁路1766号（230071）

项目名称：放射性药物研发生产制造产业园项目

建设地点：安徽省马鞍山市马鞍山慈湖高新技术产业开发区

建设单位：安徽诺宇生物制药有限公司

环评单位：安徽伊尔思环境科技股份有限公司

建设项目概况：本项目工程总用地面积20067.8m2，主要建设1#车间（4层建筑，22m）、2#车间（2层建筑，15m）以及配套的公辅工程，属放射性药物生产和研发项目。共设有5个乙级非密封放射性物质工作场所，生产及研发过程涉及177Lu、161Tb、68Ge、68Ga和64Cu等核素，建设后将实现年产750瓶177Lu注射液（300mCi/瓶）、800瓶68Ga注射液（25mCi/瓶）、250台68Ge-68Ga发生器（100mCi/台）。

主要环境影响及对策措施：

一、施工期环境影响

本项目施工期主要包括基础施工工程、主体结构工程、外墙内饰装修、设备安装工程、工程验收等阶段。工程施工期间、基础工程、主体工程、设备安装等建设工序将产生噪声、扬尘、固体废物、施工废水等污染物。

（一）废气

1.施工扬尘

施工期的扬尘主要来自场地土方挖掘、现场堆放及回填扬尘，建筑材料（白灰、水泥、沙子、石子等）搬运及堆放扬尘，施工垃圾堆放及清运扬尘，运输车辆的道路扬尘等。由于项目施工期较短，施工扬尘对环境的影响较小。

2.施工机械废气

施工机械废气和各种运输车辆排放的汽车尾气，主要污染物为NOx、CO及THC等。但由于施工期较短，废气污染源具有间歇性和流动性，废气量较小，因此对局部地区的大气环境影响较小。

（二）废水

施工废水主要有施工场地生产废水、施工人员生活污水。施工废水主要产生于混凝土养护及墙面的冲洗、构件与建筑材料的保湿等施工工序，废水主要污染物为泥沙、悬浮物等。施工废水经沉淀处理后循环使用，不外排。施工人员生活污水经厂区污水处理站处理达标后排入园区污水处理厂处理。

（三）噪声

施工期噪声包括各种建筑机械和运输车辆噪声，项目周边无声环境保护目标，并且施工期的噪声污染是间歇性的影响，随着施工作业的结束，噪声影响也会随之消失。

（四）固体废物

项目施工期固废主要有建筑施工和装修过程中产生的建筑垃圾、施工人员的生活垃圾及开挖土石方。根据建设单位提供资料，项目土石方用于场地回填平整和区域、周边道路铺设及区内综合利用，不需外取土和弃土场。施工人员生活垃圾分类收集由环卫部门统一清运。

二、运行期环境影响

（一）辐射工作场所

本项目工程总用地面积20067.8m2，主要包括2#车间（二层建筑）、1#车间（四层建筑）以及配套的公辅工程等。2#车间位于厂区中部，为地面二层建筑，无地下室；一层用于177Lu/68Ga注射液药品、68Ge-68Ga发生器的生产；二层用于质检。1#车间位于厂区东南侧，在2#车间楼的东侧，为地面四层建筑，无地下室；一层用于放射性药品研发；其余楼层为预留车间。在2#车间北侧新建3座放射性废液衰变池，共计8个池体，收集2#车间产生的放射性废液；在1#车间南侧新建2座放射性废液衰变池，共计5个池体，收集1#车间产生的放射性废液。厂区设有2个主出入口，人员出入口位于厂区北侧，邻近2#车间、1#车间人员出入口；物流出入口位于厂区西北侧，邻近2#车间、1#车间，可由厂区西侧道路直通2#车间北侧物料与产品专用出入门厅，用于物料与产品的进出。

本项目厂区总平面布置在满足行业相关安全和防火等规范要求的前提下，实现了人流、物流的互不干扰，满足厂区生产、物流运输要求。项目厂区总图布置做到了功能分区明确、人物分流，车间布置符合相关规范要求，环保设施布置合理，正常运行工况下，对周边环境影响较小。从辐射防护和环境保护的角度，本项目厂区总平布置合理。

该项目各辐射工作场所采取《报告表》要求的各项屏蔽、防护措施后，公众和辐射工作人员受照剂量均低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）剂量限值。

（二）放射性废气

由于本项目涉及的177Lu、161Tb、68Ga、68Ge、64Cu均为放射性金属核素，挥发性较低，产生的放射性废气量极少，项目辐射工作场所产生的废气经收集后，通过废气管线引至楼顶经活性炭处理后由一根高于屋顶3m高排气筒排放。

（三）放射性废水

放射性废液排入衰变池进行衰变处理，储存超过十个半衰期或排放浓度达标后解控。研发过程中，放射性核素始终处于严格密封状态，正常工况下全程保持密闭运行，无核素暴露风险，且核心合成工序以自动化操作为主，生产过程中一般不会发生放射性沾污事件。

（四）放射性固废

本项目运行过程产生的废一次性耗材组件、废瓶、废液瓶运至放射性废物库暂存衰变，废活性炭回收后暂存在2#车间顶楼废活性炭间。解控后作为危险废物（废物代码HW49-900-041-49），委托有资质单位处置；不合格品暂存在2#车间一层不合格品库，解控后作为危险废物（废物代码为HW02-272-005-02），委托有资质单位处置；废手套运至放射性废物库暂存衰变。解控后作为一般固体废物（废物代码为SW17-900-099-S17），统一收集后外售综合利用；淋洗废液瓶运至放射性废物库（锗镓）暂存衰变。解控后作为危险废物（废物代码HW49-900-047-49）。暂存在危废暂存间，委托有资质单位处置；68Ga注射液生产线一年使用4台68Ge-68Ga发生器，废68Ge-68Ga发生器产生量为0.05t/a。暂存在68Ga注射液生产线热室，等待厂家回收；68Ge-68Ga发生器不合格品暂存在放射性废物库（锗镓），解控后作为危险废物（废物代码为HW02-272-005-02），委托有资质单位处置。

公众参与情况：该项目为编制环境影响报告表类项目，建设单位可不开展公众参与。

有关部门意见：该项目通过马鞍山慈湖高新技术产业开发区管委员会立项，项目代码为2411-340561-04-01-197940。

听证权利告知：依据《中华人民共和国行政许可法》，自公示起5日内申请人、利害关系人可对拟作出的建设项目环境影响评价文件审批意见要求听证。